包装材料检验标准涵盖了材料的物理性能、化学性能、卫生安全、环保要求等多个方面。具体包括抗拉强度、抗压强度、透气透湿性、耐候性测试,以及有害物质限量的检测。
检测依据:
ASTM F 1980-21 无菌屏障系统和医疗器械加速老化的标准指南
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法
ASTM D 3078-02(2021)el 用气泡发射法测定软包装泄漏的试验方法
ASTM F1929-23 用染料渗透试验法检测多空渗水医用包装封层泄露的试验方法
YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分:染色液穿透法 测定透气包装的密封泄漏
DIN58953-6:2023 灭菌 灭菌供应第6部分:灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分:软性屏障材料的密封强度
ASTM F2096-11(2019) 内压法检测粗大泄露(气泡法)的标准检测方法
YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
ASTM F 1886/F1886M-16 用目测法测定医用包装密封完整性的试验方法
YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分:目力检测医用包装密封完整性
ASTM F1140/F1140M-13(2020)e1 无约束包装抗内部加压损坏性测试方法
YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
ASTM F88/F88M-23 柔性屏障材料密封强度试验方法